様式はdocファイル(Word文書)で、業務手順書はPDFファイルでご用意しました。いずれもZIP形式で圧縮しています、WindowsMe以前のOSをご使用の場合は解凍ソフトを使用してください。
なお業務手順書を表示するには、Acrobat readerが必要です。
治験様式一括ダウンロード ・ モニタリング・監査業務手順書
病院治験に係わる標準業務手順書 ・ 病院治験審査委員会標準業務手順書
様式1
様式2
様式3
様式4
様式5
様式6
様式7
様式8
様式9
様式10−1
様式10−2
様式10−3
様式10−4
様式11
様式12
様式13
様式14
様式15
様式16
様式17
様式18-1
様式18-2
様式18-3
様式19-1
様式19-2
様式20−1
様式20−2
様式21
様式22
様式23
様式24
様式25
様式26
様式27
様式28−1
様式28−2
様式29
様式30治験依頼書
治験申請書
治験業務分担者指名リスト
履歴書(治験責任医師・治験分担医師)
治験審査依頼書
治験審査結果報告書
治験に関する指示・決定通知書(治験責任医師宛)
治験に関する指示・決定通知書(治験依頼者様宛)
治験実施計画修正報告書
異議申立書(治験依頼者様用)
異議申立書(治験責任医師用)
治験契約書(二者契約:医薬品)
治験契約書(三者契約:医薬品)
治験契約書(二者契約:医療機器)
治験契約書(三者契約:医療機器)
治験実施状況報告書
新たな安全性に関する報告書
治験実施計画変更依頼書
治験実施計画変更申請書
治験実施計画書からの逸脱報告書(病院長宛)
治験実施計画書からの逸脱通知書(治験依頼者様宛)
治験終了(中止)報告書
治験終了(中止)通知書(治験依頼者様宛)
治験終了(中止)通知書(治験審査委員会宛)
重篤な有害事象発生報告書(速報)
重篤な有害事象に関する報告書(治験)
有害事象に関する報告書(製造販売後臨床試験)
医薬品製造販売承認取得・開発中止
および 治験の中止・中断報告書
再審査(再評価)結果通知
および 臨床試験の中止・中断に関する報告書
覚書(二者覚書)
覚書(三者覚書)
モニタリング申請書
モニタリング受諾通知書
モニタリング結果報告書
監査申請書
監査受諾通知書
監査結果報告書
モニター・監査担当者履歴書
モニタリング・監査に関する覚書(二者覚書)
モニタリング・監査に関する覚書(三者覚書)
治験審査結果通知書(他の医療機関の長宛)
治験分担医師に係わる申請書(非常勤医師用)
Kyoto-Katsura Hospital Clinical Trial Secretariat since 1999