治験の流れ

基礎研究
製薬会社の研究室での実験で見つけられた多数の化学物質や、天然に存在している物質から「くすりになる候補」を見つけます。

非臨床試験
「くすりになる候補」の効果や毒性など、動物を使って詳しく確かめます。

動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人に投与されます。

治験は第

相試験、第

相試験とあり、この3つのステップを踏んで進められます。

第相試験
少数の健康な人を対象とします。くすりの量を少しずつ増やしていき、安全かどうかを調べます。
*京都桂病院では、第Ⅰ相試験は行っておりません

第相試験
少人数の患者さまを対象に行います。くすりの使い方・くすりの用法や用量などを調べます。

第相試験
さらに多くの患者さまを対象に行います。くすりとしての効果と安全性を確認する、最終的な試験です。

承認審査
製薬会社が厚生労働省に結果を提出し、正式に医薬品とすることが適当であるかどうか厚生労働省が審査します。その審査をパスし承認されたくすりが医薬品として製造、発売されます。

製造販売後臨床試験
発売後も多くの患者さまにご協力をいただき、もう一度効果と安全性を確認する試験です。