京都桂病院倫理・
臨床研究審査委員会
のご案内

委員会規程

京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会 内規

(目的)

第一条

京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会は、京都桂病院に所属する者が、京都桂病院および関連施設において、「ヘルシンキ宣言」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づいて行う研究について、その適切性および妥当性を審査し、また診療およびこれに関連する論文や学会発表等の成果物に関する事柄についての倫理的な問題について審議し、時に審査することを目的とする。

(本委員会の責務)

第二条
  1. 本委員会は、研究対象者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図ることとする。
  2. 本委員会は、倫理的および科学的妥当性の観点から臨床研究の実施及び継続について審査を行う。
  3. 本委員会は申請された研究や医療行為等の実施計画及びその成果の論文出版・学会発表等の内容について科学的及び倫理的・法的・社会的観点から審査を行う。
  4. 診療およびこれに関連する事柄で、病院長から諮問のあった事項について、倫理的な側面を審議し答申する。なお、諮問のあった事柄が、当委員会の機能を超えていると委員会が判断した場合は、すみやかに別の委員会の組織化を病院長に具申する。

(本委員会の設置および構成)

第三条
  1. 病院長が本委員会の委員長を任命する。
  2. 委員長は本委員会の委員の人選任命を行い、病院長の承認を得る。
  3. 委員長は委員の中から副委員長を任命する。副委員長は委員長不在の時、任務を代行する。
  4. 本委員会には外部委員を置かなければならない。外部委員は本委員会の審議を経て、病院長の承認を得て、委嘱する。
  5. 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときの後任者の任期は、前任者の残任期間とする。

(京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会の業務)

第四条

本委員会は、その責務の遂行のために病院長より諮問のあった事柄に関して、以下の資料を入手する。

A.臨床研究に関係する事柄

  1. 臨床研究申請時
    • 1)審査申請書
    • 2)依頼書(依頼者が関係する場合)
    • 3)研究計画書
    • 4)研究実施手順書(プロトコール)
    • 5)被験者への説明書および同意書、同意撤回書
    • 6)症例報告書
    • 7)研究等に関わる文献、参考書類、薬剤などの概要書
    • 8)必要なその他の書類
  2. 臨床研究実施期間中
    • 1)実施状況報告書
    • 2)有害事象に関する報告書
    • 3)安全性情報等に関する報告書
    • 4)研究終了(中止・中断)報告書
    • 5)変更申請書
    • 6)実施状況報告書

       (研究等の報告)

    •   申請者は毎年度末までに、研究の実施状況等について研究等実施状況報告書により委員長に報告しなければならない。

    • 7)必要なその他の書類

B. 診療および論文出版・学会発表等に関する事柄これに関連する事柄

  1. 申請時
    • 1)申請・諮問された事柄の審査申請書
    • 2)諮問された事柄の経緯等の報告書
    • 3)その事柄に関連する診療録
    • 4)必要なその他の書類

 A-B. 本委員会は、以下の事項について審査し、記録を作成し、委員会において合意の得られた審査内容を病院長に答申する。

  • 1)申請のあった臨床研究・診療および論文出版・学会発表等に関する事項が妥当なものでかつ適切に計画されていること
  • 2)研究対象者の同意が適切に得られていること
  • 3)研究実施中に発生した有害事象について検討し、当該研究の継続の可否を審議すること

 (本委員会の運営)

第五条
  1. 本委員会は、原則として月一回開催する。ただし、病院長から臨時の意見を求められた場合には、委員長は臨時委員会を招集することができる。いずれの場合も議長は委員長とする。
  2. 本委員会は、委員長または副委員長を含み、一般の立場から意見を述べることのできる倫理・臨床研究審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者を含む委員の過半数以上が出席している会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
  3. 臨床研究を実施する者、または臨床研究を実施するものと密接な関係を有する者が委員の場合は、その関与する臨床研究についての情報を提供することは許されるが、当該臨床研究に関する事項の審査および採決には参加できない。
  4. 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
  5. 本委員会は、当該臨床研究の責任者の出席を求め、説明および意見を聞くことができる。
  6. 採決は出席委員の過半数の合意を原則とする。
  7. 臨床研究に関する事柄についての意見は以下の各号のいずれかによる。
    • 1)承認
    • 2)修正の上承認
    • 3)却下
    • 4)すでに承認した事項の取り消し
    • 5)保留
  8. 本委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿に関する記録、会議の記録及びその概要を作成する。その記録等の保存は臨床試験センターが行うものとする。
  9. 本委員会は、審理終了後速やかに病院長に、審査結果を通知書により報告する。

(迅速審査)

第六条

本委員会は、承認済みの臨床研究について、研究実施期間中の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員長がおこなう。ここで軽微な変更とは、臨床研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者に対して最小限の危険を超えないことが明瞭な変更をいう。迅速審査は、委員長が行い、前条第8項に従って判断し、前条第11項に従って病院長に報告する。委員長は、次回の臨床研究審査委員会で迅速審査の内容を報告する。

(簡易審査)

第七条

新規申請がなく、承認済みの研究についての期間延長及び症例数増加など、実施計画の変更や終了報告については、委員長は簡易審査を提案することができる。簡易審査とは、電話あるいはFAXによって審査事項について委員の意見を求めることである。指定した期日までに、全委員の過半数以上の委員が簡易審査に同意した場合に委員会が成立するものとし、全委員が審議事項について第五条第8項に従って判断し、全委員の過半数以上の合意がある号を当該事項の審査結果とし、それを病院長に報告する。

(委員名簿等の公開)

第八条

委員名簿を当院ホームページに掲載することによって公表する。

(既定の改定)

第九条

病院長は必要に応じて本規約を改定し、本委員会の承認を得るものとする。

附 則

本規約は2010年2月15日から施行する。

なお、従来の倫理審査委員会内規は2010年2月14日をもって廃止する。

本規約は2013年8月20日から施行する。

なお、従来の倫理審査委員会内規は2013年8月19日をもって廃止する。

本規約は2014年2月17日から施行する。

なお、従来の臨床研究審査委員会内規は2014年2月16日をもって廃止する。

本規約は2015年8月17日から施行する。

なお、従来の臨床研究審査委員会内規は2015年8月16日をもって廃止する。

本規約は2015年9月10日から施行する。

なお、従来の臨床研究審査委員会内規は2015年9月9日をもって廃止する。