京都桂病院倫理・
臨床研究審査委員会
のご案内

倫理審議を依頼される方へ

京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会へ倫理審議を依頼される方へ

療担規則に従い、健康保険適応範囲内で行われる通常の診療においてと同様、保険で認められていない診療、研究の目的で行われる診療などの実施においても、患者、被験者の生命と利益、および人権が守られる必要があります。計画中の診療、研究が、このようにして、倫理的に適当なものであり、その遂行に当たっても計画に忠実であることは、診療、研究の実施主体が一義的に責任を負うものですが、第三者に審議を受けることで、この責任に、より普遍性が加わると考えられています。

このような趣旨に沿って、臨床研究審査委員会に審議を依頼される方は、必要な書類を添えて、臨床試験センターまでご提出下さい。なお、場合によっては、治験審査委員会に於いて平行して審査をしていただくことがあります。

京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会 実地の手順

説 明

  • 京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会への倫理審議をご希望の依頼者様は臨床試験センターまでご説明にお越しください。
  • その際は必ずアポイントをお取りになってお越しください。
  • アポイントの取得方法は臨床試験センター前に掲示してありますのでご参照ください。

京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会申請に必要な書類(下記の順に綴じて下さい)

1.臨床研究審議申請書

臨床研究審査申請書

2.依頼書(メーカーが関係する場合)

依頼書は当院指定の書式はありませんので、独自に作成して下さい。その際、〔研究期間、症例数、1症例当たりの(調査費、委託研究費、調査報酬額)(消費税区分)〕についてもご記載下さい。

3.治療研究等実施計画書(別紙の内容をA4用紙2~3枚にまとめて下さい)

治療計画等実施計画

4.プロトコール

5.被験者、患者への説明書及び同意書

患者、被験者への説明は、対象患者、被験者に対する利益擁護、人権保護に配慮し、以下の事項につき、平易に、簡潔に、要点を漏らさず、記載してください。

同意書には患者、被験者の同意の確認と、意見等を明記してもらってください。

自筆を原則とし、筆記できないものは、代筆、代筆者は家族等に限ります。

  1. 治療、研究、調査などの目的、意義

    通常の診療との関係 被験者になった理由 期待される効果

  2. 実施方法 使用する薬剤 器具なども含め、理解しやすい書き方で
  3. 安全性と危険性について

    これまでの成績、文献的データー
    危険性については、予想される項目を列挙し、おおよその発生率とその対策について、説明

  4. 経済的および時間的負担について
  5. 予期される効果、有益性、本人へ還元の可能性

    他の治療法などとの比較
    結果報告、守秘義務について

  6. 人権保護の観点、社会的な問題への配慮
  7. 自由意思で、同意、拒否すること

    拒否の場合でも、その後の診療に、不利益が無いこと

  8. 実施中いつでも、説明を求めることができ、中止することができる
  9. 診療、研究に対する意見があれば、書いてもらうこと

6.症例報告書(調査票)

7.治療研究等に関わる文献、参考書類、薬剤などの概要書(カタログ、添付文書)

8.必要に応じてその他の書類