臨床試験センター

治験とは?

新薬が開発される過程には、まず「くすり」になりそうな物質(実験室で作られた化合物や天然の物質)が探され、試験管を用いた実験などで、目的とする「くすり」の候補を選び出します。

次に動物実験が行われ、その物質の有効性(効き目・効果)と毒性を詳しく調べます。
動物実験が終わっても動物と人とでは体の仕組みが違うので、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。最終的には、人に対してその物質の有効性と安全性(副作用など)を調べなければなりません。この人を対象とした試験のことを「臨床試験」と言い、その中で国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を治験と言います。

治験の流れ

基礎研究
製薬会社の研究室での実験で見つけられた多数の化学物質や、天然に存在している物質から「くすりになる候補」を見つけます。

非臨床試験
「くすりになる候補」の効果や毒性など、動物を使って詳しく確かめます。

動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人に投与されます。

治験は第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験とあり、この3つのステップを踏んで進められます。

第Ⅰ相試験
少数の健康な人を対象とします。くすりの量を少しずつ増やしていき、安全かどうかを調べます。
*京都桂病院では、第1相試験は行っておりません

第Ⅱ相試験
少人数の患者さまを対象に行います。くすりの使い方・くすりの用法や用量などを調べます。

第Ⅲ相試験
さらに多くの患者さまを対象に行います。くすりとしての効果と安全性を確認する、最終的な試験です。

承認審査
製薬会社が厚生労働省に結果を提出し、正式に医薬品とすることが適当であるかどうか厚生労働省が審査します。 その審査をパスし承認されたくすりが医薬品として製造、発売されます。

製造販売後臨床試験
発売後も多くの患者さまにご協力をいただき、もう一度効果と安全性を確認する試験です。

治験を行うときのルール

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さまの人権や安全性が最大限に守られなければなりません。また科学的に適正に実施されなければなりません。そのため、 国によって厳しいルールが定められています。そのルールを「医薬品の臨床試験の実施の基準:[GCP]」と言います。

治験の計画・内容について、患者さまの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内で設置した治験審査委員会(IRB)で審査します。
IRBには、患者さまの人権や安全性を十分守るため、病院とは利害関係のない人や医学 ・歯学・薬学以外の方の参加が義務付けられています。

治験を開始する前には、文書で治験の内容を詳しく説明し、文書で同意を得る ことが義務付けられています。

治験に参加するには

治験を担当する医師が患者さまに説明文書をお渡しして、治験の目的・内容・予想される効果や副作用などについて詳しく説明します。
患者さまはその内容を十分理解し、治験に参加するかどうかは患者さまご自身が自由な意思でお決めください。治験に参加することをお決めになられましたら同意書にサインをしていただきますが、その場ですぐにされなくても、ご家族とご相談されるなど十分お考えいただいて結構です。お断りになられても治療上不利益になることは一切ありませんし、治験に参加すると同意された後でも、いつでも参加を取りやめることができます。その場合でも治療上不利益になることは一切ありません。

治験の結果は、医薬品としての承認を得るために使われますが、治験に参加された患者さまのプライバシーは厳重に守られます。

京都桂病院では、臨床試験コーディネーターが患者さまからのご相談にのっております。

臨床試験コーディネーターとは

京都桂病院では、専任2名の臨床試験コーディネーターが働いています。

臨床試験コーディネーターの主な仕事内容は次の通りです。
治験の説明を医師から聞かれた後に、もう一度詳しくご説明します。
治験のおくすりを間違えなく服用していただけるように説明します。
治験のために来院していただく日や検査の内容や予定などスケジュールをお伝えします。
患者さまから体調の変化などお聞きし、適切な対応ができるよう努めています。
患者さまの治験に対する不安や疑問にお答えしています。
治験がスムーズに行えるよう、担当医師や他の医師、病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡・調整を行っています。


 

京都桂病院

〒615-8256 京都市西京区山田平尾町17番

電話番号:075-391-5811(代表)

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