治験審査委員会への終了通知
↓
↓
↓
必須文書の規定期間の保管依頼（※依頼者様の書式）
終了通知書の入手
終了報告書の提出（責任医師）
治験薬および不要資材の回収
※原資料閲覧の際には臨床試験センター員が立ち会います。
※依頼者様は出席のうえ、治験薬および治験実施計画書について説明していただきます。詳細はここをお読みください。
Kyoto-Katsura Hospital Clinical Trial Secretariat since 1999
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
必須文書破棄の連絡（※依頼者様の書式）
治験薬の承認、開発中止→治験審査委員会
（実地調査）────→治験審査委員会
症例登録の終了
（監査）─────→治験審査委員会
必須文書の保管状況の確認
院長への答申
不承認
承認
治験審査委員会(継続審義）
治験実施計画からの逸脱・新たな安全性に関する情報の入手・重篤な有害事象の発生等の報告
モニタリング・ＳＤＶの実施
被験者の同意取得後に登録および治験薬投与開始
治験薬・治験資材（検査キット等）の搬入
治験関係各部署への連絡と調整
スタートアップミーティング開催
契約締結
承認又は不承認の通知
院長への答申
却下
修正の上で承認
承認
↓
↓
↓
↓
治験に関する申請書類の提出
治験依頼の打診
治験審査委員会（実施の可否審議）
ヒアリング(臨床試験センター）
ヒアリング（治験責任医師、治験分担医師）
